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SLE(全身性エリテマトーデス)ニュース(19)


FDAがTNFα阻害薬の警告ラベル表示の変更を発表

2011年9月7日に、米国食品医薬品局(FDA)は、すべてのTNFα(腫瘍壊死因子α)阻害薬のラベル表示は、レジオネラおよびリステリアによる感染リスクを記載するよう改訂されたとする安全性情報が発行されました。

レジオネラおよびリステリアは日本では比較的少ない感染症ですが、生物学的製剤であるTNFα(腫瘍壊死因子α)阻害薬を使用しているリウマチやSLE(全身性エリテマトーデス)の患者さんは、稀な感染症にも留意する必要があります。

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→ラベル表示の変更は、最近得られたデータのレビューの結果、体内免疫系に障害を及ぼし、感染症に対する抵抗力を低下させる可能性のあるTNFα阻害薬の投与を受けた患者から、レジオネラおよびリステリアによる重篤な感染症(数例は死亡例)が報告されたことが明らかになった後に行われた。

FDAの有害事象報告システム(Adverse Event Reporting System)データベースのレビューによると、1999〜2010年に患者80例がTNFα阻害薬投与後にレジオネラ肺炎を発症し、このうち14例が死亡例であった。文献検索から得られた報告によると、TNFα阻害薬投与後に23例がレジオネラ感染症を呈し、3例が死亡した。別の文献検索から得られた報告によると、26例のTNFα阻害薬投与患者がリステリア感染症を呈し、7例が死亡した。

FDAは「病原菌としてレジオネラおよびリステリアを、TNFα阻害薬薬効群に属する全薬剤の枠組み警告(Boxed Warning)に追加したことから、医療専門家は、これらの病原菌がTNFα阻害薬投与患者で重篤なアウトカム、および場合によっては致命的アウトカムを引き起こす可能性があることを認識できる」としている。


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