医薬品の副作用の分類

患者さん側から見れば、病を治す以外の作用はすべて副作用と表現されます。薬理学的に見れば、主作用に対する別の作用（side effect）、好ましくない作用（adverse reaction）、量が多いことにより生じる作用（中毒）、与薬量と関係なく生じるアレルギー、ショックなどもすべて副作用と考えて良いでしょう。

臨床上は人体に薬用量（添付文書に記載されている用法・用量）で使用した場合に起こる治療上好ましくない作用と定義です。人体に定められている薬用量を越えたときに起こる有害作用は副作用ではなく、中毒です。

因果関係に基づく副作用の分類

米国医薬品局（ＦＤＡ）では次の４つに因果関係を定め、１と２を副作用としています。

1.Definite：

時間的に明白な相関関係があり、再実験で陽性であり、検査所見で確認できるもの。

  1. 与薬後、納得できる時間経過後に生じる反応
  2. 疑わしい薬物の既知の反応パターンを示す
  3. 薬物の与薬中止で確認される（与薬一時中止）
  4. 薬物の再与薬で再現される

2.Probable：

時間的に明白な相関関係があり、中止により改善されるもの。因果関係が５０％以上とみられる。

  1. 与薬後、納得できる時間経過後に生じる反応、または、体液あるいは組織中に薬物濃度が定着しているとき起こる反応
  2. 疑わしい薬物の既知の反応パターンを示す
  3. 患者の臨床状態のまたは患者に施された他の治療法により起こり得る

3.Possible：

時間的な関係がそれほど明確でなく、他の原因も考えられるもの。因果関係が５０％以下とみられる。

4.Conditional(条件付、暫定的、仮定的)

  1. 与薬後、納得できる時間経過後に生じる反応、または、体液あるいは組織中に薬物濃度が定着しているとき起こる反応
  2. 疑わしい薬物の既知の反応パターンを示さない
  3. 患者の臨床状態の既知の特性によって合理的に説明できない

5.Doubtful：上記の基準に適合しない反応


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